2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

 三、净化车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、洁净人流走廊、物流货淋走道。

 四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋室通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道---洁净车间--成品包装

 五、 净化空调系统： 室内设计参数:

1）：车间域10万级净化车间,

2）压力：洁净车间内保持正压, 与室外静+10PA

3）：18~26℃； 4）：50~65% ； 5）气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；

6） 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

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医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

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                     净化工程安装公司电话： 0512-63208659   63208759  18936135399