净化工程 医药工业生产厂房洁净室( 医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程，适用范围

测试方法适用于无菌医疗器具及其 本 测试方法 适用于无菌医疗器具及其 零部件生产以及直接接触药品的包装材料 和容器生产厂房洁净室(区)的检测。 和容器生产厂房洁净室 区 的检测。 的检测

净化工程 检测依据

1、GB/T 16292-1996 2、GB/T 16293-1996 3、GB/T 16294-1996 4、YY 0033-2000 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

净化工程 规范

 YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法 6、JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范00

净化工程 主要仪器设备： 主要仪器设备：

人员和物品的出入限制

在洁净室(区)内，所需工作人员在不影响生产的条 件下应考虑最小数量，以避免人员的活动对环境的影响； 不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆；

净化工程  洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气 洁净度等级要求相适应，为了保护产品不受污染，不得混用。 推荐以下穿着方式： 100级～10000级：头套应该把头发、鬓角完全遮盖，而且塞进衣服内 级 级

；应戴口罩来防止脱发或落尘，手套和鞋套必须是不发尘并经过消毒的；裤 脚管要塞进鞋套内，外衣的袖子要塞进手套里；洁净服必须是不脱落纤维和 碎屑而且可以吸附从人身上掉落的碎屑；

净化工程 100000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一套或两套不脱落 级

纤维和碎屑的洁净工作服，覆盖到手腕和颈部，必须有合适的鞋子或鞋套， 它们也必须是不脱落纤维和颗粒物；必须有恰当的措施来避免从洁净室(区) 以外的区域带来的污染；

净化工程 300000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一般的不脱落纤维 级

和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁 净室(区)以外的区域带来的污染；

净化工程更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以 上的区域； 洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不 正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗 衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染； 物品进出洁净区域应设置缓冲设施，宜采用气闸或 连锁装置。