净化工程 医药工业生产厂房洁净室( 医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程，适用范围

测试方法适用于无菌医疗器具及其 本 测试方法 适用于无菌医疗器具及其 零部件生产以及直接接触药品的包装材料 和容器生产厂房洁净室(区)的检测。 和容器生产厂房洁净室 区 的检测。 的检测

净化工程 检测依据

检测项目及要求

医药工业洁净室(区 的洁净度检测分为 的洁净度检测分为： 医药工业洁净室 区)的洁净度检测分为：

器械洁净度检测 包装洁净度检测

器械洁净度要求

无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、 无菌医疗器具洁净室 区 在静态条件下检测的尘埃数、 在静态条件下检测的尘埃数 浮游菌数或沉降菌数、温度、相对湿度、换气次数(100级层 浮游菌数或沉降菌数、 温度、 相对湿度 、 换气次数 级层 流测风速)、静压差必须符合规定。 流测风速 、静压差必须符合规定。 表2

净化工程 环境要求及监测

检测项目

温度（ 温度（℃） 相对湿度（ ） 相对湿度（%） 风速（ ） 风速（m/s） 换气次数（ 换气次数（次/h） ） 静压差（ ） 静压差（Pa） ≥0.5m （个/m3） ≥5m （个/m3） 水平层流≥0.4 垂直层流≥0.3  ≥20

洁净级别 100级 级 10000级 级 100000级 级 300000级 级 (无特殊要求时)18~28 45~65 ── ≥15 ── ≥12

监测方法 JGJ71-1990 不同级别洁净室(区)及洁净室(区) 与非洁净室(区)之间≥5 洁净区室(区)与室外大气≥10 ≤3500 0 ≤5 ≤1 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10 ≤10500000 GB/T16292-1996 ≤60000 ── ≤15 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996

尘埃数浮游菌数（ 浮游菌数（个/m3） 沉降菌数（ 皿 沉降菌数（个/皿）

检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。 检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。 气 吹 淋 房 向 通 气 闸 室 或 空 单 旁 门 洁 净 生 产 区