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药厂洁净室的空调净化 目 一、洁净室的基础知识 （一）什么叫洁净室 （二）洁净室的四大技术要素 （三）洁净室的分类 （四）洁净室洁净度等级标准 （五）洁净室的占有状态 （六）洁净室的污染源及其控制 二、关于 GMP （一）GMP 的发展史 （二）新版 GMP 的特点 （三）新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之处 三、药厂洁净室的空调净化设计 （一）设计前的准备工作 （二）药品生产用洁净室的平面布局 （三）空调净化系统和排风系统 （四）空调净化系统的三大平衡计算 （五）空调净化系统空气处理方案的优化 （六）空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算 （七）空调和净化设备的选择 （八）施工图的绘制 四、药厂洁净室的确认和验证 （一）药品生产企业的确认和验证 （二）药厂洁净室的确认可分为： （三）对药厂洁净室进行正常动态的监控 （四）对药品生产工艺进行验证 （五）洁净室的静态检测项目 五、附录 附录 1 “无菌药品”中强调的主要内容 附录 2 “原料药”中强调的主要内容 附录 3 “生物制品”中强调的主要内容 附录 4 “血液制品”中强调的主要内容 附录 5 “中药制剂”中强调的主要内容 录

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