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1、 净化实验室时,由净化实验室主任决定限制或禁止进入实验室。

2、接触传染源的人员在离开实验室取下手套后,要洗手。

3、P2 P3净化实验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。P2 P3净化实验室内戴隐型眼镜的人,也  要戴眼镜和面罩。食品要存放在工作区外专用的橱柜和冰箱中。

4、不能用嘴移液,只能用机械装置移液。

5、制定锐器安全使用规范。

6、所有的操作过程应尽量细心,避免产生气溶胶。

7、至少每天一次、或有活体洒出时,对工作台面进行消毒。

8、所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前,均应使用可行的消毒方法进行消毒,如高压灭菌。转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用、防漏容器内,  密封运出实验室。P2 P3净化实验室的传染性废物转移至他处释放前应消毒。

1、 P2 P3净化实验室要离开建筑物内的行走区,禁止随便进入实验室。进入走道后,至少需要经过两道自动门,才能进入P2 P3净化实验室。所有的门都应有锁(见附录F)(另发)。过道里可以设计一个更衣室。
2、每个P2 P3净化实验室有一个洗手池,洗手池的操作应该是免接触式或全自动的,洗手池应安装在门口附近。
3、处理P病源的区域,墙面、地面、天花板应易于清洗、消毒;若有接缝,应密封;表面应光滑防水;对P2 P3净化实验室常用化学试剂和消毒剂具有耐腐蚀性。地板应整体、防滑,建议在地板凹处使用掩蔽罩。墙面、地面、天花板都不应留有缝隙,或在设施消毒时能够密封。
4、实验台表面应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和用于工作台面及设施消毒的其他化学物质。
5、P2 P3净化实验室的操作台应能承受预期的重量。实验台、安全柜以及设备间的空间便于打扫。实验室使用的椅子及其它器具,应覆盖易于清洗的非织物。
6、所有的窗门必须关闭和密封。
7、有实验垃圾处理设施及其使用方法,该设施最好设在实验室内(即,高压锅、化学消毒剂、焚烧炉、其他可行的消毒方法)。应有消毒设备使用方法。若垃圾运出实验室,应适当密封,并不应通过公共通道运送。
8、应配置生物安全柜,安全柜放置地点应远离门、房间通风百叶窗、实验室内行走区。
9、应有管道化的排气系统,该系统进入P2 P3净化实验室的风向应从"洁净区"到"污染区"。排出的空气不再循环至建筑物内的任何其他区域。排出的空气不需要过滤或作其他处理,但也要依所处场所的要求、特殊病源操作、使用条件而定。外部排气口要远离有人区、进风口,否则需经过HEPA过滤。实验人员必须证实进入实验室的风向是正确的。建议在P2 P3净化实验室的入口处设置可视的监视装置,表明和证实进风的风向。要考虑安装HVAC控制系统。防止实验室持续正向增压。应安装声音报警装置,警告实验人员HVAC系统出了问题。
10、若生物安全柜至少每年经过测试和确证,则二级生物安全柜排出的、经过HEPA过滤的空气,可进入实验室循环。当二级生物安全柜通过建筑物排气系统排出空气时,安全柜的排气管路的连结,应避免对安全柜的空气平衡或建筑物排气系统的空气平衡产生干扰(如,在安全柜排气管和排气管道间形成空气隙)。当使用三级生物安全柜时,要和排气系统直接连结。若三级安全柜和供气系统相连,应避免安全柜正向增压。
11、P2 P3净化实验室会产生气溶胶的连续流离心机及其他设备应在一个装置中,该装置通过HEPA过滤器排出空气,而避免直接排入实验室中。至少每年测试HEPA系统。另外,当远离有人区或进风口时,该设备排出的空气可以排到外面。
12、真空管路由液体消毒剂汽水阀和HEPA过滤器及类似设备保护。需要时,要更换过滤器。另外,可以使用手提真空泵(也需要由汽水阀和过滤器正确保护)。
产厂房洁净室( 医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程,适用范围

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净化工程-净化车间设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

 

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