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    无尘室中不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、及压力等性能之特性。
无尘室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。
如表所示,每立方米将大于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。        

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  医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

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