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空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器(HEPA)进入无尘室,并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的。气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多,净化级别越高)。此型式适用于无尘室等级1,000-100,000级。
优点:构造简单、系统建造成本,无尘室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高无尘室等级。装 净化手工板安装
无尘室等级10,000~100,000之乱流无尘室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台:等级Class 1~100级。
洁净工程:为在乱流式之无尘室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮
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医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
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