净化工程 净化参数
概述 ：净化车间 净化工程 洁净工程 洁净车间 洁净厂房 无尘车间 无尘室的设计要求；
二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
5)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
三、净化车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、洁净人流走廊、物流货淋走道。
四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋室通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道---洁净车间--成品包装
五、 净化空调系统： 室内设计参数:
1）：车间域10万级净化车间,
2）压力：洁净车间内保持正压, 与室外静+10PA
3）：18~26℃； 4）：50~65% ； 5）气流组织：
换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。
温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。
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医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
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