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  无尘室空气洁净度等级:

 

洁净车间空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试,应符合如下表规定:

每立方米(每升)空气中
≥0.5
微米尘粒数

每立方米(每升)空气中
≥5
微米尘粒数

100

≤35×100(3.5)

1000

≤35×1000(35)

≤250(0.25)

10000

≤35×10000(350)

≤2500(2.5)

100000

≤35×100000(3500)

≤25000(25)

 

 净化工程净化参数 

 

 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

 

 

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  医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

 

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