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医药食品GMP净化工程洁净级别及换气次数:

 二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

 

1、严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》
2、《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》


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 净化工程净化参数 

 

1、 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa
2、平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
3、温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
4、噪声≤65dB(A);

5、新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

 

净化工程-净化车间设计的规范参照:


1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

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