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 净化工程无菌室严禁堆放各种杂物

2.无菌室应该设立无菌操作间和缓冲间,室温保持在24度左右,湿度保持在45-60度左右


3.无菌室应该备有消毒液,70%的酒精和5%的甲酚


4.员工进入之前要进行洗手消毒,风淋室吹淋


5.无菌室使用之前要打开紫外线辐射灯灭菌30分钟以上。同时将超净工作台进行吹风,使用无菌室完毕后,需要及时的清理,并打开紫外线灯照射20分钟


6.每次操作都要做阴性对照


7.带有菌液的器皿要放在有5%来苏尔溶液内进行消毒,24小时后取出


8.过程中如果有菌液洒在地上或者桌面上,需要立刻用3%的来苏尔覆盖至少半个小时,工作衣帽受到污染需要立即脱掉,高温灭菌洗涤


9.净化工程活菌物体必须消毒后才可以在水龙头下冲洗

 净化工程净化参数 

 

1、 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa
2、平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
3、温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
4、噪声≤65dB(A);

5、新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

 

净化工程-净化车间设计的规范参照:


1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

 

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