医疗器械 十万级净化车间安装 苏州吴江安净净化工程安装公司 无尘室 洁净厂房 净化车间安装 苏州吴江安净净化工程安装公司 洁净工程 无尘室 洁净室 净化工程安装 无隔板高效过滤器 臭氧发生器 苏州吴江安净净化工程 液槽无隔板高效过滤器 DOP检测高效送风口 液槽密封高效过滤器 液槽无隔板空气过滤器 DOP检测高效送风口 吴江DOP高效送风口 DOP检测风口 DOP检测高效送风口 液槽式无隔板高效过滤器 

 洁净工程 无尘室 洁净室工程安装 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在 ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从 ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有 较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。
  

依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：

文件操控程序(4.2.3);记载操控程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施保护;工作环境(6.4);危险管理(7.1);商品需求 (7.2.2);规划和开发程序(7.3.1);收购程序(7.4.1);出产和服务供给的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、 (7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序(7.5.2.1);商品标识程序(7.5.3.1);可追溯性 程序(7.5.3.2.1);商品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监督和丈量装置操控程序(7.6);反馈系统程序(供给质量问题的前期报警，且 能输入纠正和预防办法进程)(8.2.1);内部审阅程序(8.2.2);商品监督和丈量程序(8.2.4.1);不合格品操控程序(8.3)返工作业指 导书;数据剖析程序(8.4);劝告性告诉发布和施行程序(8.5.1)不良事情奉告行政主管部门的程序(法规需求时)(8.5.1);纠正办法程序 (8.5.2);预防办法程序(8.5.3)。

ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。

依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于2年，或按相关法规需求规则。”

6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求;7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”;8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO

9001的8.2.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”

无尘室 洁净室 净化工程安装

 净化工程：等级Class 100~10000级。