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净化工程：等级Class 100~10000级。 无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

净化工程

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别,以此作为洁净室及相关受控环境内净化工程 空气洁净度的技术要求.本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序,而且确定了测试的标准方法.

为划分等级,ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围.本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识.

ISO 14644的本部分为和污染控制系列标准中的一个标准.除悬浮粒子洁净度之外,还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑.。

净化工程 ISO 14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级（国际标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000
注：净化工程由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

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