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净化工程 洁净车间 无尘室 手工板安装 苏州吴江安净净化工程安装公司
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别
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尘埃最允许数/平方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌个/立方米
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沉降菌个/皿.30min
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100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
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15
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ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
|
ISO分级
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大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
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0.1μm
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0.2μm
|
0.3μm
|
0.5μm
|
1μm
|
5μm
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ISO1级
|
10
|
2
|
|
|
|
|
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ISO2级
|
100
|
24
|
10
|
4
|
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|
|
ISO3级
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO4级
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
ISO5级
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
ISO6级
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
ISO7级
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
ISO8级
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
ISO9级
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
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无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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空气洁净度等级(N)
|
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
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0.1um
|
0.2um
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0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
9
|
|
|
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35200000
|
8320000
|
293000
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1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
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