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10万级净化车间标准之中所兼具有的GMP管理体系,属于是一套广泛适用于食品、制药等行业的强制性标准,其要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制、包装运输等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业管理规范,用以帮助企业改善厂区生产环境的卫生,及时发现生产过程之中存在的问题,并加以改善。简单扼要的说,GMP要求药品、食品等生产企业必须具备有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测体系,以确保自身的最终产品的质量符合国家法规的相关要求。


 

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我国制药行业来说,其对于10万级净化车间标准以及GMP质量安全管理体系的使用就较为广泛。生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能、潜在的生物活性、灰尘、热原污染等,从而最终生产出具有高品质且卫生安全的药物产品。我们经常所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程就是现如今保证GMP成功实施的最为主要的手段之一。

 

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