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净化工程 净化车间
净化工程 净化车间 性能的验证是在安装验证和操作验证完成并进行了确认工作后才进行的。性能验证的文件描述了其系统和设备在正常的工作条件甚至在恶劣的环境下都能稳定工作的文件。性能的验证应包括对预先制定的工艺过程的描述、详细的相关性能测试以及对设备每个测试的验收标准。
4 医药洁净室的验证
医药洁净室的验证应该要包括室内系统及设施的验证，如净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。其中系统和设施的安装确认应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；系统及设施的确认运行应在安装合格后进行，应包括带冷、热系统的联合试运转，不能少于8h；医药洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量，静压值，界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。
净化工程 净化车间的验证需要包括以下的文件：
1）医药洁净室的主要设计文件和竣工图；
2）主要设备的出厂合格证书和检验文件；
3）所有设备开箱检验记录、管道的压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工的验收记录；
4）单机运转，系统联合运转和医药洁净室的性能测试记录。
净化工程 净化车间的验证需要遵循以下的规定：
1）国家现行标准《洁净室施工及验收规范》；
2）国家现行标准《医药工业浮游菌的测试方法》；
3）国家现行标准《医药工业浮沉降菌的测试方法》；
4）国家现行标准《医药工业悬浮粒子的测试方法》；
5）国家现行标准《药品生产质量管理规范》；
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